Mig 400

MIG je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Lék má protizánětlivé, antipyretické a analgetické účinky.

Farmakologické vlastnosti

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové a má analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky díky svévolné blokádě COX-1 a COX-2 a také inhibici syntézy prostaglandinů.

Analgetický účinek je nejvýraznější u zánětlivých bolestí. Analgetická aktivita léčiva nepatří k narkotickému typu.

Stejně jako ostatní NSAID má ibuprofen antiagregační aktivitu.

Po perorálním podání je léčivo dobře absorbováno z gastrointestinálního traktu. Cmax ibuprofenu v plazmě je přibližně 30 μg / ml a dosahuje se přibližně 2 hodiny po užití léku v dávce 400 mg.

Vazba na plazmatické proteiny je asi 99%. Pomalu se distribuuje v synoviální tekutině a vylučuje se z ní pomaleji než z plazmy.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech hlavně hydroxylací a karboxylací isobutylové skupiny. Metabolity jsou farmakologicky neaktivní.

Je charakterizována dvoufázovou eliminační kinetikou. T1 / 2 z plazmy je 2–3 hodiny. Až 90% dávky lze detekovat v moči ve formě metabolitů a jejich konjugátů. Méně než 1% se vylučuje nezměněno močí a v menší míře žlučí.

Indikace pro použití

  • bolest hlavy;
  • migréna;
  • bolest zubů;
  • neuralgie;
  • bolest svalů a kloubů;
  • menstruační bolesti;
  • horečka s nachlazením a chřipkou.

Způsob aplikace

Lék se užívá perorálně. Dávkovací režim je nastaven individuálně v závislosti na indikacích.

Dospělí a děti starší 12 let: lék je předepsán zpravidla v počáteční dávce - 200 mg 3-4krát denně.

K dosažení rychlého terapeutického účinku lze dávku zvýšit na 400 mg třikrát denně.

Po dosažení terapeutického účinku se denní dávka sníží na 600-800 mg.

Lék by se neměl užívat déle než 7 dní nebo ve vyšších dávkách. Pokud je nutné užívání užívat delší dobu nebo ve vyšších dávkách, je nutná konzultace s lékařem.

U pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce by měla být dávka léku snížena.

Kontraindikace

  • přecitlivělost na složky léčiva;
  • anamnéza přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID;
  • erozivní a ulcerativní onemocnění orgánů: gastrointestinální trakt (včetně peptického vředu žaludku a dvanáctníku v akutní fázi, Crohnova choroba, NUC);
  • „aspirinová triáda“;
  • hemofilie a jiné poruchy srážení krve (včetně hypokoagulace), hemoragická diatéza;
  • krvácení různých etiologií;
  • nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
  • onemocnění zrakového nervu;
  • děti do 12 let.

Lék by měl být používán s opatrností v následujících případech: stáří; srdeční selhání; arteriální hypertenze; cirhóza jater s portální hypertenzí; selhání jater a / nebo ledvin, nefrotický syndrom, hyperbilirubinemie; peptický vřed a duodenální vřed (anamnéza), gastritida, enteritida, kolitida; krevní nemoci neznámé etiologie (leukopenie a anémie).

Aplikace během těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).

Užívání ibuprofenu může nepříznivě ovlivnit plodnost žen a nedoporučuje se ženám plánujícím těhotenství.

Interakce s jinými léky

Možné snížení účinnosti furosemidových a thiazidových diuretik v důsledku retence sodíku spojené s inhibicí syntézy prostaglandinů v ledvinách.

Ibuprofen může zvýšit účinek perorálních antikoagulancií (současné užívání se nedoporučuje).

Při současném podávání s kyselinou acetylsalicylovou snižuje ibuprofen svůj antiagregační účinek (u pacientů užívajících malé dávky kyseliny acetylsalicylové jako antiagregační látky je možné zvýšit výskyt akutní koronární nedostatečnosti).

Ibuprofen může snížit účinnost antihypertenziv.

V literatuře byly popsány ojedinělé případy zvýšení plazmatických koncentrací digoxinu, fenytoinu a lithia při užívání ibuprofenu..

Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, by měl být používán s opatrností v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID a GCS, protože to zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků léčiva na gastrointestinální trakt.

Ibuprofen může zvyšovat plazmatickou koncentraci methotrexátu.

Kombinovaná léčba se zidovudinem a ibuprofenem může zvýšit riziko hemartrózy a hematomu u pacientů infikovaných HIV s hemofilií.

Kombinované užívání ibuprofenu a takrolimu může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku poruchy syntézy prostaglandinů ledvinami..

Ibuprofen zvyšuje hypoglykemický účinek orálních hypoglykemických látek a inzulínu; může být nutná úprava dávky.

Vedlejší efekty

Z trávicího systému: NSAID-gastropatie - bolesti břicha, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, průjem, plynatost, zácpa; zřídka - ulcerace gastrointestinální sliznice, která je v některých případech komplikována perforací a krvácením; možné podráždění nebo suchost ústní sliznice, bolest v ústech, ulcerace sliznice dásní, aftózní stomatitida, pankreatitida, hepatitida.

Z dýchacího systému: dušnost, bronchospazmus.

Ze smyslových orgánů: ztráta sluchu, zvonění nebo tinnitus, toxické poškození zrakového nervu, rozmazané vidění nebo dvojité vidění, suchost a podráždění očí skotom, otoky spojivek a víček (alergická geneze).

Ze strany centrálního nervového systému a periferního nervového systému: bolest hlavy, závratě, nespavost, úzkost, nervozita a podrážděnost, psychomotorický neklid, ospalost, deprese, zmatenost, halucinace, zřídka - aseptická meningitida (častěji u pacientů s autoimunitními chorobami).

Na straně kardiovaskulárního systému: srdeční selhání, tachykardie, zvýšený krevní tlak.

Z močového systému: akutní selhání ledvin, alergická nefritida, nefrotický syndrom (edém), polyurie, cystitida.

Alergické reakce: kožní vyrážka (obvykle erytematózní nebo kopřivka), svědění, Quinckeho edém, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok, bronchospazmus nebo dušnost, horečka, multiformní erytém.

Z hematopoetického systému: anémie (včetně hemolytické, aplastické), trombocytopenie a trombocytopenická purpura, agranulocytóza, leukopenie.

Na straně laboratorních parametrů: prodloužení doby krvácení, snížení koncentrace glukózy v séru, snížení CC, snížení hematokritu nebo hemoglobinu, zvýšení koncentrace kreatininu v séru, zvýšení aktivity jaterních transamináz.

Při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách: zvyšuje se riziko ulcerace gastrointestinálního traktu, krvácení (gastrointestinální, gingivální, děložní, hemoroidní), poškození zraku (poruchy barevného vidění, skotom, poškození optického nervu).

Předávkovat

Příznaky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, letargie, ospalost, deprese, bolest hlavy, tinnitus, metabolická acidóza, kóma, akutní selhání ledvin, snížený krevní tlak, bradykardie, tachykardie, fibrilace síní, zástava dýchání.

Léčba: výplach žaludku (pouze do hodiny po požití), aktivní uhlí, alkalické pití, nucená diuréza, symptomatická léčba (úprava acidobazického stavu, krevní tlak).

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, chráněné před světlem, při teplotě nepřesahující 30 ° С..

Doba použitelnosti 3 roky.

Formulář vydání

Tablety, 10 ks v blistru. 1 nebo 2 blistry v balení.

Složení

1 tableta obsahuje:

Aktivní složky: ibuprofen 400 mg.

Pomocné látky: kukuřičný škrob - 215 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) - 26 mg, koloidní oxid křemičitý - 13 mg, stearát hořečnatý - 5,6 mg.

Složení skořápky: hypromelóza (viskozita 6 mPa s) - 2,946 mg, oxid titaničitý (E171) - 1,918 mg, povidon K30 - 0,518 mg, makrogol 4000 - 0,56 mg.

dodatečně

Pokud se objeví příznaky gastrointestinálního krvácení, je třeba léčbu ibuprofenem přerušit.

Ibuprofen může maskovat objektivní a subjektivní příznaky, proto by měl být lék předepisován s opatrností u pacientů s infekčními chorobami.

Výskyt bronchospasmu je možný u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickými reakcemi v anamnéze nebo v současnosti.

Nežádoucí účinky lze snížit použitím léku v nejnižší účinné dávce. Při dlouhodobém užívání analgetik je možné riziko vzniku analgetické nefropatie.

Pacienti, kteří při léčbě ibuprofenem hlásí zhoršení zraku, by měli léčbu přerušit a podstoupit oftalmologické vyšetření.

Ibuprofen může zvyšovat aktivitu jaterních enzymů.

Během léčby je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkční stav jater a ledvin..

Když se objeví příznaky gastropatie, je zobrazeno pečlivé sledování, včetně esofagogastroduodenoskopie, rozboru krve se stanovením hemoglobinu, hematokritu, okultního krevního testu.

Aby se zabránilo rozvoji gastropatie NSAID, doporučuje se kombinovat ibuprofen s prostaglandinem E (misoprostol).

Pokud je nutné stanovit 17-ketosteroidy, je třeba léčbu přerušit 48 hodin před zahájením studie..

Příjem etanolu se během léčby nedoporučuje.

Vliv na schopnost řídit vozidla a další mechanismy, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti

Pacienti by se měli zdržet všech činností vyžadujících zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí..

Mig 400 - návod k použití

Evidenční číslo:

Obchodní název léku: MIG ® 400

Mezinárodní nechráněný název:

Chemický název: (2RS) -2- [4- (2-methylpropyl) fenyl] propanová kyselina

Léková forma:

Složení:

Popis:
oválné potahované tablety, bílé nebo téměř bílé barvy, s oboustrannou půlicí rýhou pro dělení a vyražením na jedné straně „E“ a „E“ na obou stranách půlicí rýhy.

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód: М01АЕ01.

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Má analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky. Ibuprofen je derivát kyseliny propionové. Mechanismus účinku je spojen s inhibicí enzymu cyklooxygenázy (COX) typu 1 a 2, což vede k inhibici syntézy prostaglandinů.
Analgetický účinek je nejvýraznější u zánětlivých bolestí. Potlačuje agregaci krevních destiček.

Farmakokinetika
Absorpce: Ibuprofen se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace (Cmax) ibuprofen v krevní plazmě po perorálním podání léku v dávce 400 mg je dosaženo za 1-2 hodiny a je asi 30 μg / ml.
Distribuce: spojení s plazmatickými proteiny je asi 99%. Distribuováno v synoviální tekutině (C.max 2-3 h), kde vytváří vyšší koncentrace než v plazmě.
Metabolismus: metabolizuje se v játrech hlavně hydroxylací a karboxylací isobutylové skupiny. Metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
Eliminace: má dvoufázovou eliminační kinetiku. Poločas (T1 / 2) je 1,8-3,5 hodiny. Vylučuje se ledvinami (nezměněno, ne více než 1%) a v menší míře žlučí.

Návod k použití MIG ® 400 (MIG ® 400)

Držitel rozhodnutí o registraci:

Produkovaný:

Kontakty pro dotazy:

Dávková forma

reg. Ne: ЛС-002211 ze dne 28.10.11 - neurčitě
MIG ® 400

Uvolňovací forma, balení a složení MIG® 400

Potahované tablety bílé nebo téměř bílé barvy, oválné, s oboustrannou půlicí rýhou pro dělení a vyražením „E“ a „E“ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně.

1 záložka.
ibuprofen400 mg

Pomocné látky: kukuřičný škrob - 215 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) - 26 mg, koloidní oxid křemičitý - 13 mg, stearát hořečnatý - 5,6 mg.

Složení skořápky: hypromelóza (viskozita 6 mPa s) - 2,946 mg, oxid titaničitý (E171) - 1,918 mg, povidon K30 - 0,518 mg, makrogol 4000 - 0,56 mg.

10 kusů. - blistry (1) - balení z lepenky.
10 kusů. - puchýře (2) - balení z lepenky.

farmaceutický účinek

Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Ibuprofen je derivát kyseliny propionové a má analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky díky svévolné blokádě COX-1 a COX-2 a také inhibici syntézy prostaglandinů.

Analgetický účinek je nejvýraznější u zánětlivých bolestí. Analgetická aktivita léčiva nepatří k narkotickému typu.

Stejně jako ostatní NSAID má ibuprofen antiagregační aktivitu.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je léčivo dobře absorbováno z gastrointestinálního traktu. C max ibuprofenu v plazmě je přibližně 30 μg / ml a je dosaženo přibližně 2 hodiny po užití léku v dávce 400 mg.

Vazba na plazmatické proteiny je asi 99%. Pomalu se distribuuje v synoviální tekutině a vylučuje se z ní pomaleji než z plazmy.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech hlavně hydroxylací a karboxylací isobutylové skupiny. Metabolity jsou farmakologicky neaktivní.

Je charakterizována dvoufázovou eliminační kinetikou. T 1/2 z plazmy je 2–3 hodiny, v moči lze detekovat až 90% dávky ve formě metabolitů a jejich konjugátů. Méně než 1% se vylučuje nezměněno močí a v menší míře žlučí.

Indikace pro MIG® 400

  • bolest hlavy;
  • migréna;
  • bolest zubů;
  • neuralgie;
  • bolest svalů a kloubů;
  • menstruační bolest, horečka s nachlazením a chřipkou.
Otevřete seznam kódů ICD-10
Kód ICD-10Indikace
G43Migréna
J06.9Akutní infekce horních cest dýchacích NS
J10Chřipka způsobená identifikovaným sezónním virem chřipky
K08.8Další určené změny na zubech a jejich podpůrném aparátu (včetně zubů)
M25.5Bolest kloubů
M79.1Myalgie
M79.2Neurčená neuralgie a neuritida
N94.4Primární dysmenorea
N94.5Sekundární dysmenorea
R50Horečka neznámého původu
R51Bolest hlavy

Dávkovací režim

Lék se užívá perorálně. Dávkovací režim je nastaven individuálně v závislosti na indikacích.

U dospělých a dětí starších 12 let je lék předepsán zpravidla v počáteční dávce 200 mg 3-4krát denně. K dosažení rychlého terapeutického účinku lze dávku zvýšit na 400 mg třikrát denně. Po dosažení terapeutického účinku se denní dávka sníží na 600-800 mg.

Lék by se neměl užívat déle než 7 dní nebo ve vyšších dávkách. Pokud je nutné užívání užívat delší dobu nebo ve vyšších dávkách, je nutná konzultace s lékařem.

U pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce by měla být dávka léku snížena.

Vedlejší účinek

Z trávicího systému: NSAID-gastropatie - bolesti břicha, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, průjem, plynatost, zácpa; zřídka - ulcerace gastrointestinální sliznice, která je v některých případech komplikována perforací a krvácením; možné podráždění nebo suchost ústní sliznice, bolest v ústech, ulcerace sliznice dásní, aftózní stomatitida, pankreatitida, hepatitida.

Z dýchacího systému: dušnost, bronchospazmus.

Ze smyslových orgánů: ztráta sluchu, zvonění nebo tinnitus, toxické poškození zrakového nervu, rozmazané vidění nebo dvojité vidění, suchost a podráždění očí skotom, otoky spojivek a víček (alergická geneze).

Ze strany centrálního nervového systému a periferního nervového systému: bolest hlavy, závratě, nespavost, úzkost, nervozita a podrážděnost, psychomotorický neklid, ospalost, deprese, zmatenost, halucinace, zřídka - aseptická meningitida (častěji u pacientů s autoimunitními chorobami).

Na straně kardiovaskulárního systému: srdeční selhání, tachykardie, zvýšený krevní tlak.

Z močového systému: akutní selhání ledvin, alergická nefritida, nefrotický syndrom (edém), polyurie, cystitida.

Alergické reakce: kožní vyrážka (obvykle erytematózní nebo kopřivka), pruritus, Quinckeho edém, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok, bronchospasmus nebo dušnost, horečka, multiformní erytém (včetně Stevens-Johnsonova syndromu), toxický epidermální syndrom (epidermální toxicita) Lyell), eozinofilie, alergická rýma.

Z hematopoetického systému: anémie (včetně hemolytické, aplastické), trombocytopenie a trombocytopenická purpura, agranulocytóza, leukopenie.

Na straně laboratorních parametrů: prodloužení doby krvácení, snížení koncentrace glukózy v séru, snížení CC, snížení hematokritu nebo hemoglobinu, zvýšení koncentrace kreatininu v séru, zvýšení aktivity jaterních transamináz.

Dlouhodobé užívání léku ve vysokých dávkách zvyšuje riziko ulcerace gastrointestinálního traktu, krvácení (gastrointestinální, gingivální, děložní, hemoroidní), poškození zraku (poruchy barevného vidění, skotom, poškození optického nervu).

Kontraindikace pro použití

  • erozivní a ulcerativní onemocnění orgánů: gastrointestinální trakt (včetně peptického vředu žaludku a dvanáctníku v akutní fázi, Crohnova choroba, NUC);
  • „aspirinová triáda“;
  • hemofilie a jiné poruchy srážení krve (včetně hypokoagulace), hemoragická diatéza;
  • krvácení různých etiologií;
  • nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
  • onemocnění zrakového nervu;
  • těhotenství;
  • období laktace;
  • děti do 12 let;
  • přecitlivělost na složky léčiva;
  • anamnéza přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.

Lék by měl být používán s opatrností v následujících případech: stáří; srdeční selhání; arteriální hypertenze; cirhóza jater s portální hypertenzí; selhání jater a / nebo ledvin, nefrotický syndrom, hyperbilirubinemie; peptický vřed a duodenální vřed (anamnéza), gastritida, enteritida, kolitida; krevní nemoci neznámé etiologie (leukopenie a anémie).

Aplikace během těhotenství a kojení

Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie týkající se bezpečnosti ibuprofenu během těhotenství. Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).

Užívání ibuprofenu může nepříznivě ovlivnit plodnost žen a nedoporučuje se ženám plánujícím těhotenství.

Žádost o porušení funkce jater

Žádost o poškození funkce ledvin

Během léčby je nutné sledovat funkční stav ledvin..

speciální instrukce

Pokud se objeví příznaky gastrointestinálního krvácení, je třeba léčbu ibuprofenem přerušit.

Ibuprofen může maskovat objektivní a subjektivní příznaky, proto by měl být lék předepisován s opatrností u pacientů s infekčními chorobami.

Výskyt bronchospasmu je možný u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickými reakcemi v anamnéze nebo v současnosti.

Nežádoucí účinky lze snížit použitím léku v nejnižší účinné dávce. Při dlouhodobém užívání analgetik je možné riziko vzniku analgetické nefropatie.

Pacienti, kteří při léčbě ibuprofenem hlásí zhoršení zraku, by měli léčbu přerušit a podstoupit oftalmologické vyšetření.

Ibuprofen může zvyšovat aktivitu jaterních enzymů.

Během léčby je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkční stav jater a ledvin..

Když se objeví příznaky gastropatie, je zobrazeno pečlivé sledování, včetně esofagogastroduodenoskopie, rozboru krve se stanovením hemoglobinu, hematokritu, okultního krevního testu.

Aby se zabránilo rozvoji gastropatie NSAID, doporučuje se kombinovat ibuprofen s prostaglandinem E (misoprostol).

Pokud je nutné stanovit 17-ketosteroidy, je třeba léčbu přerušit 48 hodin před zahájením studie..

Příjem etanolu se během léčby nedoporučuje.

Vliv na schopnost řídit vozidla a používat mechanismy

Pacienti by se měli zdržet všech činností vyžadujících zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí..

Předávkovat

Příznaky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, letargie, ospalost, deprese, bolest hlavy, tinnitus, metabolická acidóza, kóma, akutní selhání ledvin, snížený krevní tlak, bradykardie, tachykardie, fibrilace síní, zástava dýchání.

Léčba: výplach žaludku (pouze do hodiny po požití), aktivní uhlí, alkalické pití, nucená diuréza, symptomatická léčba (úprava acidobazického stavu, krevní tlak).

Lékové interakce

Možné snížení účinnosti furosemidových a thiazidových diuretik v důsledku retence sodíku spojené s inhibicí syntézy prostaglandinů v ledvinách.

Ibuprofen může zvýšit účinek perorálních antikoagulancií (současné užívání se nedoporučuje).

Při současném podávání s kyselinou acetylsalicylovou snižuje ibuprofen svůj antiagregační účinek (u pacientů užívajících malé dávky kyseliny acetylsalicylové jako antiagregační látky je možné zvýšit výskyt akutní koronární nedostatečnosti).

Ibuprofen může snížit účinnost antihypertenziv.

V literatuře byly popsány ojedinělé případy zvýšení plazmatických koncentrací digoxinu, fenytoinu a lithia při užívání ibuprofenu..

Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, by měl být používán s opatrností v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID a GCS, protože to zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků léčiva na gastrointestinální trakt.

Ibuprofen může zvyšovat plazmatickou koncentraci methotrexátu.

Kombinovaná léčba se zidovudinem a ibuprofenem může zvýšit riziko hemartrózy a hematomu u pacientů infikovaných HIV s hemofilií.

Kombinované užívání ibuprofenu a takrolimu může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku poruchy syntézy prostaglandinů ledvinami..

Ibuprofen zvyšuje hypoglykemický účinek orálních hypoglykemických látek a inzulínu; může být nutná úprava dávky.

Podmínky skladování léčiva MIG 400

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Doba použitelnosti léku MIG® 400

Podmínky prodeje

Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.

Kontakty pro dotazy

BERLIN-CHEMIE / MENARINI PHARMA GMBH (Německo)

123317 Moskva, Presnenskaya emb. deset
Obchodní centrum „Věž na nábřeží“, blok B
Tel.: (495) 785-01-00; Fax: (495) 785-01-01

MIG® 400

Instrukce

  • ruština
  • қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Potahované tablety 400 mg

Složení

Jedna tableta obsahuje

účinná látka - ibuprofen 400 mg

složení jádra: kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), stearan hořečnatý

složení skořápky: hypromelóza (nominální viskozita 6 mPa s),

makrogol 4000, povidon K 30, oxid titaničitý (E 171)

Popis

Bílé nebo téměř bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Na horní straně tabletu, na obou stranách zářezu, je vyraženo „E“.

Farmakoterapeutická skupina

Protizánětlivé a protirevmatické léky. Nesteroidní protizánětlivé léky. Deriváty kyseliny propionové. Ibuprofen.

ATX kód: M01AE01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Při perorálním podání se ibuprofen částečně vstřebává již v žaludku a poté úplně v tenkém střevě. Při orálním podání lékové formy s běžným uvolňováním je maximální plazmatické koncentrace dosaženo po 1 až 2 hodinách.

Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 99%.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech (hydroxylace, karboxylace).

Farmakologicky neaktivní metabolity se zcela vylučují, hlavně močí (90%) a žlučí. Poločas u zdravých lidí a pacientů s onemocněním jater a ledvin je 1,8 - 3,5 hodiny.

V dávkách od 200 do 400 mg byla pozorována lineární kinetika ibuprofenu. Při vyšších dávkách byla pozorována nelineární kinetika léčiva.

Farmakodynamika

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo s účinným účinkem založeným na potlačení syntézy prostaglandinů, o čemž svědčí výsledky tradičních studií na zvířatech. U lidí má ibuprofen antipyretický účinek, snižuje zánětlivou bolest a otoky. Kromě toho ibuprofen inhibuje agregaci krevních destiček vyvolanou ADP a kolagenem.

Klinická účinnost a bezpečnost:

Experimentální údaje naznačují, že při současném užívání s ibuprofenem lze pozorovat účinek inhibice účinku malých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. V jedné studii, kdy byla podána jedna dávka 400 mg ibuprofenu 8 hodin před nebo 30 minut po podání dávky rychle se rozpouštějícího aspirinu (81 mg), došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci trombocytů. Nedostatek těchto údajů a nejistota ohledně použitelnosti údajů ze studií ex vivo na klinické prostředí však naznačují, že nelze vyvodit žádné konečné závěry ohledně pravidelného užívání ibuprofenu a že při nepravidelném použití jsou jakékoli klinicky významné účinky považovány za nepravděpodobné..

Neklinické údaje o bezpečnosti

Ve zkouškách na zvířatech se subchronická a chronická toxicita ibuprofenu projevovala primárně ve formě lézí a vředů gastrointestinálního traktu.

Ve studiích in vitro a in vivo nebyly získány klinicky významné důkazy o mutagenním účinku ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyly nalezeny žádné důkazy o karcinogenním účinku ibuprofenu.

Ibuprofen způsobil potlačení ovulace u králíků a zhoršenou implantaci u různých zvířat (králíci, krysy, myši). Experimentální studie na potkanech a králících ukázaly, že ibuprofen prochází placentární bariérou. Po podání léku v rozmezí dávek, které je toxické pro mateřský organismus, byla u potomků potkanů ​​pozorována zvýšená frekvence vrozených vad (vady mezikomorové přepážky srdce)..

Indikace pro použití

- bolestivý syndrom mírné až střední intenzity

Způsob podání a dávkování

Dávkování závisí na detailech uvedených v tabulce níže. Dávka přípravku MIG® 400 u dětí a dospívajících závisí na tělesné hmotnosti a věku. Jedna dávka u dětí a dospívajících je obvykle 7-10 mg / kg tělesné hmotnosti s maximální denní dávkou 30 mg / kg.

Interval mezi dávkami závisí na příznacích a maximální denní dávce, nedoporučuje se dávku opakovat dříve než o 6 hodin později.

Pouze pro krátkodobou terapii!

Pokud u dětí a dospívajících přetrvávají potíže trvající déle než 3 dny,

déle než 3 dny při léčbě horečky nebo 4 dny při léčbě bolesti u dospělých, vyhledejte lékaře.

Tělesná hmotnost

(stáří)

Jedna dávka

Max. denní dávka

(24 hodin)

Děti ve věku 6-9 let

200 mg ibuprofenu

600 mg ibuprofenu

200 mg ibuprofenu

800 mg ibuprofenu

(teenageři starší 12 let a dospělí)

200-400 mg ibuprofenu

1 200 mg ibuprofenu

MIG 400 by měl být užíván bez žvýkání a zapíjený velkým množstvím tekutiny, během jídla nebo po jídle..

Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat MIG 400 s jídlem.

Projev nežádoucích účinků lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zlepšení stavu.

Zvláštní skupiny pacientů

Není nutná žádná zvláštní úprava dávky. U starších pacientů je vzhledem k možným vedlejším účinkům nutné pečlivě sledovat stav.

U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné snižovat dávku léku (u pacientů se závažnou renální nedostatečností)..

V případě mírného až středně závažného poškození jater není snížení dávky nutné (doporučení pro pacienty se závažným poškozením jater.

Děti a dospívající

Pokyny pro použití u dětí a dospívajících.

Pokud tento lék potřebujete déle než 3 dny u dětí starších 6 let a dospívajících nebo pokud se příznaky zhorší, navštivte svého lékaře..

Vedlejší efekty

Hodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků je založeno na následujících kritériích:

Velmi často:  1/10

Často:  1/100 až  1/10

Někdy:  1/1000 až  1/100

Vzácně:  1/10 000 až  1/1 000

Velmi vzácné:  1/10 000

Frekvence nebyla stanovena: z dostupných údajů nelze určit

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje ty, které se vyskytly během léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků pozorovaných během dlouhodobé léčby vysokými dávkami u pacientů s revmatismem. Stanovená frekvence, včetně velmi vzácných případů, se týká krátkodobé léčby v denních dávkách až do 1200 mg ibuprofenu pro perorální lékovou formu.

Pokud jde o následující léčivé nežádoucí účinky, je třeba mít na paměti, že jsou převážně závislé na dávce a u jednotlivých jedinců se liší..

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly účinky z gastrointestinálního traktu. Možný vývoj peptických vředů, perforace nebo gastrointestinálního krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů. Existují informace o výskytu nauzey, zvracení, průjmu, plynatosti, zácpy, dyspepsie, bolesti břicha, dehtové stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitidy, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby po užití léku. Méně často se pozoruje gastritida. Stupeň rizika gastrointestinálního krvácení závisí na dávce léčiva a délce léčby.

Při léčbě NSAID byly také hlášeny otoky, zvýšený krevní tlak a srdeční selhání..

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a po dlouhou dobu, může mírně zvýšit riziko arteriální trombózy (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)..

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).

Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, eroze úst, příznaky podobné chřipce, silná slabost, krvácení z nosu a krvácení do kůže.

Dlouhodobá léčba vyžaduje pravidelný krevní obraz.

Poruchy nervového systému

Někdy: Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.

Porušení orgánů zraku

Někdy: zrakové postižení.

Poruchy sluchu a labyrintu

Gastrointestinální poruchy

Často: Gastrointestinální potíže, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a malé gastrointestinální krvácení, které ve výjimečných případech může způsobit anémii.

Někdy: vředy gastrointestinálního traktu s pravděpodobností krvácení a perforace. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastritida.

Velmi vzácné: ezofagitida, pankreatitida, striktury bránice.

Pacient by měl být poučen, že pokud se objeví silná bolest v horní části břicha, meléna (dehtovitá stolice) a krvavé zvracení, přestaňte užívat lék a okamžitě vyhledejte lékaře.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: výskyt otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo selháním ledvin; nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutním selháním ledvin.

Ve vzácných případech může dojít k poškození ledvinné tkáně (nekróza ledvinných papil) se zvýšením koncentrace kyseliny močové v krvi.

Proto se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin..

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

U neštovic je ve výjimečných případech možné vyvinout závažné kožní infekce a komplikace z měkkých tkání (viz také „Infekce a parazitární nemoci“).

Infekční a parazitární nemoci

Velmi zřídka byly popsány případy exacerbace zánětlivých procesů infekčního původu (například vývoj nekrotizující fasciitidy) spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků. Možná je to způsobeno mechanismem působení NSAID.

Pokud se během léčby přípravkem MIG 400 objeví známky infekce nebo jejich nárůst, doporučuje se neprodleně vyhledat lékaře. V tomto případě je nutné zkontrolovat, zda existují indikace pro antiinfekční / antibakteriální terapii..

Při léčbě ibuprofenem byly velmi vzácně pozorovány příznaky aseptické meningitidy, jako je ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo rozmazané vědomí. Pacienti s autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes, smíšená kolagenóza) jsou k těmto stavům náchylní..

Velmi vzácné: arteriální hypertenze.

Poruchy imunitního systému

Někdy: reakce přecitlivělosti doprovázené kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty (v některých případech s poklesem krevního tlaku).

V takových případech se pacientům doporučuje, aby okamžitě přestali užívat MIG 400 a poradili se s lékařem..

Velmi vzácné: závažné celkové reakce z přecitlivělosti. Tyto reakce se mohou projevit jako otok obličeje, jazyka a hrtanu se zúžením dýchacích cest, syndromem dechové tísně, rychlou srdeční frekvencí, poklesem krevního tlaku až šokem, který ohrožuje život.

Pokud se vyskytne některý z těchto příznaků, ke kterému může dojít i při prvním použití drogy, je nutná okamžitá lékařská pomoc..

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: porucha funkce jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida.

Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese.

Možné nežádoucí účinky

Hlášení možných nežádoucích účinků po registraci léčivého přípravku hraje důležitou roli. To vám umožní pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léku. Zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit možné vedlejší účinky prostřednictvím národního výstražného systému.

Kontraindikace

- s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

- s anamnézou bronchospasmu, astmatu, rinitidy nebo kopřivkových reakcí po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků

- s poruchami hematopoézy neznámého původu

- současný nebo minulý opakující se peptický vřed / krvácení (dvě nebo více samostatných epizod potvrzeného peptického vředu nebo krvácení)

- pokud je v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforace vředu spojené s dříve předepsanou nesteroidní protizánětlivou léčbou;

- s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktuálně přítomným krvácením

- se závažným poškozením funkce ledvin nebo jater

- s těžkým srdečním selháním

- třetí trimestr těhotenství

- děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg (6 let), protože dostupné dávkování (obsah) účinné látky pro ně není vhodné

Lékové interakce

Ibuprofen (stejně jako jiné NSAID) vyžaduje zvláštní opatrnost, pokud je užíván s následujícími léky:

Další NSAID, včetně salicylátů:

Současné užívání několika NSAID může kvůli synergickému účinku zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení. V tomto ohledu se nedoporučuje současné užívání ibuprofenu a jiných NSAID.

Digoxin, fenytoin, lithium:

Použití přípravku MIG® 400 současně s digoxinem, fenytoinem nebo lithiem může zvýšit koncentraci těchto léčiv v plazmě. Monitorování plazmatické koncentrace lithia, digoxinu a fenytoinu není při správném použití obvykle nutné (maximálně do 4 dnů).

Diuretika, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotensinu II:

NSAID mohou snížit účinnost diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (například u pacientů s dehydratací nebo u starších pacientů se zhoršenou funkcí ledvin) může současné podávání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II, stejně jako látek, které potlačují systém cyklooxygenázy, způsobit další snížení funkce ledvin (až do akutního selhání ledvin), které je obvykle reverzibilní. Společné podávání těchto léků by proto mělo být předepisováno s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli dostávat dostatečný příjem tekutin. Jak po zahájení společné léčby, tak i následně by měla být pravidelně sledována funkce ledvin..

Při současném podávání léku MIG 400 a draslík šetřících diuretik může dojít k hyperkalemii.

Zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních vředů nebo krvácení.

Inhibitory agregace trombocytů a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Kyselina acetylsalicylová v malých dávkách:

Experimentální údaje naznačují, že při současném užívání s ibuprofenem lze pozorovat účinek inhibice účinku malých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Omezení těchto údajů, jakož i nejistota týkající se přenosu údajů ex vivo do klinické situace však neumožňují jednoznačné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu a v případě jeho nepravidelného použití se klinicky významné reakce zdají nepravděpodobné.

Užívání přípravku MIG® 400 do 24 hodin před nebo po užití methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a ke zvýšení jeho toxického účinku.

Současné užívání některých nesteroidních protizánětlivých léků zvyšuje riziko poškození ledvin v důsledku působení cyklosporinu. Výskyt tohoto účinku není vyloučen při kombinaci cyklosporinu s ibuprofenem.

NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií, jako je warfarin.

Výsledky klinických studií naznačují přítomnost interakce nesteroidních protizánětlivých léků s antidiabetiky (sulfonylmočoviny). Navzdory skutečnosti, že interakce ibuprofenu s přípravky sulfonylmočoviny dosud nebyla popsána, při užívání těchto léků se z preventivních důvodů doporučuje kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Současné užívání zvyšuje riziko nefrotoxických účinků.

Existují důkazy, že při současném užívání zidovudinu a ibuprofenu u pacientů infikovaných HIV s hemofilií se zvyšuje riziko vzniku hemartrózy a hematomů.

Probenecid a sulfinpyrazon:

Léky obsahující probenecid a sulfinpyrazon mohou oddálit vylučování ibuprofenu z těla.

speciální instrukce

Bezpečnostní opatření pro gastrointestinální trakt

Nepoužívejte MIG® 400 ve spojení s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2..

Projev nežádoucích účinků lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zlepšení stavu.

Starší pacienti:

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na nesteroidní protizánětlivé léky, zejména gastrointestinální krvácení a perforace vředu, které mohou být život ohrožující..

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace vředu:

V souvislosti s užíváním NSAID bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, vředy nebo perforace vředů, které mohou představovat ohrožení života pacienta, a to po celou dobu léčby - a to jak s nástupem prekurzorových příznaků, tak bez nich, a bez ohledu na přítomnost závažné patologie s strana gastrointestinálního traktu v historii.

Riziko gastrointestinálního krvácení, tvorby vředů nebo perforace se zvyšuje se zvýšením dávky NSAID u pacientů s anamnézou peptického vředového onemocnění, zvláště komplikovaného krvácením nebo perforací, stejně jako u starších pacientů. Léčba těchto pacientů by měla být zahájena nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů, stejně jako u pacientů vyžadujících souběžnou léčbu nízkými dávkami aspirinu nebo jinými léky, které zvyšují riziko gastrointestinálních poruch, je třeba zvážit kombinovanou léčbu léky, které mají ochranný účinek (například misoprostol nebo inhibitory protonů). čerpadla).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, by měli hlásit jakékoli neobvyklé pocity v břiše (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Při současném užívání s léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, je třeba věnovat zvláštní pozornost. Mezi tyto léky patří perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační léky, jako je aspirin..

Pokud se při používání přípravku MIG 400 objeví vřed nebo dojde k gastrointestinálnímu krvácení, měla by být léčba ukončena..

Nesteroidní protizánětlivé léky by měly být používány s opatrností u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože mohou tyto nemoci zhoršit..

Účinky na kardiovaskulární systém a mozkové cévy

Přípravek MIG® 400 by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou arteriální hypertenze a / nebo srdečního selhání (je nutná konzultace s lékařem nebo pracovníkem v lékárně), protože během léčby NSAID byly zjištěny případy zadržování tekutin ve tkáních, arteriální hypertenze a rozvoj otoků.

Podle výsledků klinických studií a epidemiologických údajů může být užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, doprovázeno mírným zvýšením rizika arteriální trombózy (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie obecně ukazují, že nízké dávky ibuprofenu (např. 1200 mg / den) nezvyšují riziko infarktu myokardu.

Existují zprávy, že ve velmi vzácných případech byl s užíváním NSAID spojen vývoj závažných kožních reakcí, které někdy vedly k úmrtí, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Zdá se, že pacienti jsou na začátku léčby nejvíce ohroženi, protože u většiny pacientů se tyto reakce vyvinuly v prvním měsíci léčby. Při prvním výskytu kožní vyrážky, poškození sliznice nebo jiných známek přecitlivělosti by mělo být užívání přípravku MIG® 400 přerušeno.

MIG® 400 lze použít pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik v následujících případech:

- se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšenými kolagenózami - zvyšuje se riziko aseptické meningitidy.

Je vyžadován obzvláště pečlivý lékařský dohled:

- v případě poruch gastrointestinálního traktu nebo v anamnéze chronických zánětlivých onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

- s vysokým krevním tlakem nebo srdečním selháním;

- s poruchou funkce ledvin

- pro porušení funkce jater

- ihned po velkých chirurgických zákrocích

- s alergiemi na pyl, nosní polypy a chronickými obstrukčními respiračními chorobami, protože u těchto pacientů je zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (nazývané analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

- v případě alergie na jiné léky, protože u těchto pacientů je zvýšené riziko reakcí přecitlivělosti, a to i během léčby přípravkem MIG® 400.

Závažné akutní reakce přecitlivělosti (např. Anafylaktický šok) jsou extrémně vzácné. Pokud se po užití přípravku MIG® 400 objeví první příznaky reakcí přecitlivělosti, měla by být léčba okamžitě ukončena. Nutná lékařská opatření podle symptomatologie musí být provedena kvalifikovanými odborníky.

Ibuprofen, aktivní složka přípravku MIG® 400, může dočasně potlačit funkci krevních destiček (agregaci krevních destiček). V tomto ohledu je nutné zajistit pečlivý lékařský dohled nad pacienty s poruchami krvácení..

Dlouhodobé užívání přípravku MIG® 400 vyžaduje pravidelné sledování parametrů funkce jater a ledvin a také kompletní krevní obraz..

Dlouhodobé užívání léků proti bolesti používaných k léčbě bolesti hlavy může zhoršit. Pokud tato situace existuje nebo existuje-li podezření, je nutné léčbu ukončit a vyhledat lékařskou pomoc. Diagnóza nadužívání bolesti hlavy je podezřelá u pacientů, kteří mají časté nebo denní bolesti hlavy navzdory nebo v důsledku pravidelného užívání léků na bolest hlavy..

Obecně může časté „obvyklé“ užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika léků proti bolesti, vést k nevratnému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin („analgetická“ nefropatie).

Ve zvláštních případech se na pozadí plané neštovice mohou vyvinout závažné infekční komplikace z kůže a měkkých tkání. Dosud nelze zcela vyloučit možnost vztahu mezi NSAID a vznikem takových infekčních komplikací. Proto se v případě neštovic doporučuje vyhnout se užívání přípravku MIG® 400.

Konzumace alkoholu během léčby NSAID může zvýšit riziko nežádoucích účinků, zejména z gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového systému.

Informace o rodinné plodnosti najdete v části těhotenství a kojení..

Děti a dospívající:

Děti a dospívající s dehydratací jsou vystaveni riziku poškození ledvin.

Těhotenství a kojení

Potlačení syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya a plodu. Na základě výsledků epidemiologických studií lze předpokládat, že léky potlačující syntézu prostaglandinů používané v raných stádiích těhotenství mohou zvyšovat riziko spontánního potratu, stejně jako výskyt srdečních onemocnění a gastroschisis. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou léčiva a délkou léčby..

U zvířat podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů přispělo ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální úmrtnosti. U zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, se navíc zvýšil výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárního systému..

Během prvního a druhého trimestru těhotenství je jmenování ibuprofenu možné pouze ze zdravotních důvodů. Pokud je ibuprofen předepisován ženám plánujícím těhotenství nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, měla by být zvolena nejnižší možná dávka a nejkratší možná doba léčby.

Ve třetím trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů:

- může vést k výskytu u plodu:

kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

renální dysfunkce, která může vést k selhání ledvin s rozvojem oligohydramnionu;

- u matky na konci těhotenství au novorozence jsou možné následující odchylky:

možné prodloužení doby krvácení - účinek inhibice agregace trombocytů, ke kterému může dojít i při použití léku ve velmi nízkých dávkách;

potlačení kontraktilní aktivity dělohy, což vede ke zpoždění nebo prodloužení porodu.

V tomto ohledu je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství..

Účinná látka ibuprofen a jeho produkty rozpadu v malém množství přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na novorozence, není při krátkodobé léčbě obvykle přerušení kojení nutné..

Existují důkazy, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinů, mohou mít negativní vliv na reprodukční schopnost žen ovlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby.

Dopad na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné stroje

Při užívání léku MIG 400 ve vysokých dávkách jsou možné takové nežádoucí účinky na část centrálního nervového systému, jako je zvýšená únava a závratě, proto je v některých případech možné porušení reakce, schopnost řídit auto a pracovat s mechanismy. Tyto jevy jsou zesíleny, když je lék kombinován s příjmem alkoholu..

Předávkovat

Příznaky předávkování mohou zahrnovat poruchy centrálního nervového systému, zejména bolesti hlavy, závratě, letargii a ztrátu vědomí (myoklonické záchvaty u dětí), stejně jako bolesti břicha, nevolnost a zvracení. Kromě toho je možné gastrointestinální krvácení a abnormální funkce jater a ledvin. Možná nižší krevní tlak, deprese dýchání a cyanóza.

Neexistuje žádné specifické antidotum.

Terapeutické možnosti léčby intoxikace jsou určeny stupněm, úrovní a klinickými příznaky v souladu s obecnými ustanoveními intenzivní péče.

Uvolněte formulář a obal

10 tablet je umístěno v blistru z bílého tuhého filmu z polyvinylchloridu a měkké hliníkové fólie, potaženého papírem.

1 nebo 2 blistry spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou uloženy v papírové krabičce.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Udržujte mimo dosah dětí!

Doba skladování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky výdeje z lékáren

Výrobce

Berlin-Chemi AG (Menarini Group)

Gliniker Veg 125

D-12489 Berlín, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemi AG (Menarini Group), Německo

Organizační balírna

Menarini - Von Heiden GmbH, Německo

Adresa organizace, která přijímá od spotřebitelů údaje o kvalitě výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán a je odpovědná za poregistrační sledování bezpečnosti léčivého přípravku: