Biseptol

Biseptol

Složení

Přípravek obsahuje kombinovanou účinnou látku Co-Trimoxazol, která se skládá z látek sulfamethoxazol (200 mg pro suspenzi a 100 mg (400 mg) pro tablety) a trimethoprim (40 mg pro suspenzi a 20 mg (80 mg) pro tablety) ).

Dodatečné prostředky

Pro suspenzi: čištěná voda, makrogol, sodná sůl karmelózy, propylenglykol, propylparahydroxybenzoát, křemičitan hlinito-hořečnatý, sodná sůl sacharinu, monohydrát kyseliny citronové, maltitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​methylparahydroxybenzoát.

Pro tablety: propylenglykol, bramborový škrob, methylparahydroxybenzoát, mastek, propylparahydroxybenzoát, stearan hořečnatý, polyvinylalkohol.

Formulář vydání

Vyrábí se ve formě tablet ve formě 120 (často také nazývaných „dětský biseptol“) a 480 mg účinných látek ve formě suspenze (sirupu).

farmaceutický účinek

Je Biseptol antibiotikum nebo ne? Tento lék není antibiotikum.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Kombinované antimikrobiální léčivo. Hlavní účinnou látkou je co-trimoxazol (trimethoprim + sulfamethoxazol). K čemu se používá Biseptol má dvojitý blokující účinek na bakteriální metabolismus. Trimethoprim má inhibiční účinek na enzym podílející se na metabolismu kyseliny listové a převádí dihydrofolát na tetrahydroflorát. Sulfamethoxazol má bakteriostatický účinek. V komplexu blokují složky přípravku Biseptol biosyntézu purinů a nukleových kyselin, bez nichž není možná reprodukce a růst bakterií.

Účinné látky se aktivně vstřebávají z trávicího traktu. Vylučuje se hlavně ledvinami.

Indikace pro použití Biseptolu

Z čeho jsou tyto tablety a suspenze??

Obecně je lék předepsán pro infekční léze močových cest: pyelitida, uretritida, prostatitida, pyelonefritida, kapavka, epididymitida, lymfogranuloma venereum, chancre, tříselný granulom. Zvažte Biseptol, který pomáhá s částmi těla.

Indikace pro použití Biseptolu při gastrointestinálních infekcích: paratyfoidní horečka, cholera, tyfus, cholangitida, úplavice, gastroenteritida (E. coli), cholangitida, salmonella.

Infekce dýchacích cest: lobární pneumonie, bronchiektázie, bronchitida (akutní a chronická), pneumonie způsobená pneumocystem, bronchopneumonie.

Infekce měkkých tkání, kůže: furunkulóza, akné, infekce ran, pyodermie. V komplexní terapii se používá k léčbě toxoplazmózy, malárie, jihoamerické blastomykózy, akutní brucelózy.

Kontraindikace

Aplastická anémie, leukopenie, těhotenství, agranulocytóza, anémie s nedostatkem B12, závažné poruchy ledvin / jater, hyperbilirubinémie u dětí. S opatrností je Biseptol předepsán pro bronchiální astma, nedostatek kyseliny listové, onemocnění štítné žlázy.

Vedlejší efekty

Nervový systém: závratě, bolesti hlavy, vzácně deprese, aseptická meningitida, třes, apatie, periferní neuritida.

Respirační systém: plicní infiltráty, bronchospazmus.

Trávicí systém: dyspeptické poruchy, cholestáza, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, glositida, bolest v nadbřišku, gastritida, zvýšené hladiny jaterních transamináz, stomatitida, pseudomembranózní enterokolitida, hepatonekróza, hepatitida.

Hematopoetické orgány: megaloblastická anémie, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie.

Nežádoucí účinky močového systému: krystalurie, intersticiální nefritida, polyurie, toxická nefropatie s anurií, oligurie, zvýšené hladiny močoviny, hematurie, porucha funkce ledvin.

Muskuloskeletální systém: myalgie, artralgie. tromboflebitida, hypoglykemie, alergie.

Návod k použití Biseptolu (metoda a dávkování)

Dávka léčiva je v každém případě předepsána lékařem.

Biseptol tablety, návod k použití

Dospělí 960 mg jednou nebo 480 mg ve 2 dávkách. Závažné infekce: 480 mg třikrát. Kurz 1-2 týdny.

U akutní brucelózy je průběh léčby 3-4 týdny, paratyfoidní horečka a tyfus - až 3 měsíce.

Chronické infekce: dvakrát 480 mg tablety.

Návod k použití pro děti

Pro děti je Biseptol předepsán dvakrát denně, dávka 120 až 480 mg.

Věk 3-5: 2x 120 mg každých 24 hodin.

Suspenze Biseptol, návod k použití

Sirup se používá stejným způsobem jako dávkování tablet..

Předávkovat

Črevní kolika, dyspeptické poruchy, bolesti hlavy, závratě, ospalost, zvracení, zmatenost, horečka, deprese, hematurie, mdloby, poruchy zraku, leukopenie, horečka, krystalurie. Při dlouhodobém předávkování se zaznamenává žloutenka, megaloblastická anémie, trombocytopenie a leukopenie. Je nutné zadat trimethoprim, kalciumfolinát intramuskulárně v dávce 5-15 mg / den. V případě potřeby je předepsána hemodialýza. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Interakce

Biseptol zvyšuje účinek hypoglykemických léků, nepřímých antikoagulancií, methotrexátu. Lék snižuje účinnost a spolehlivost orální antikoncepce. Riziko vzniku megaloblastické anémie se zvyšuje, pokud se užívá s pyrimethaminem (více než 25 mg týdně). Thiazidy mohou vést k trombocytopenii. Účinnost Biseptolu je snížena prokainamidem, prokainem, benzokainem. Lék vede k rozvoji zkřížené alergie, pokud se užívá současně s perorálními hypoglykemickými léky. Nedostatek kyseliny listové se zvyšuje se jmenováním barbiturátů, fenytoinu, PASK. Při užívání hexamethylentetraminu, kyseliny askorbové, se vyvíjí krystalurie.

Podmínky prodeje

Podmínky skladování

Mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 stupňů Celsia.

Skladovatelnost

speciální instrukce

Je vyžadováno pravidelné sledování koncentrace sulfamethoxazolu v krvi. Pokud je indikátor vyšší než 150 μg / ml, pak se léčba zastaví, dokud hodnota nedosáhne 120 μg / ml a níže. Pokud je průběh léčby navržen na měsíc nebo déle, je nutné pravidelné sledování krevního stavu. Pokud je předepsána kyselina listová, hematologické změny jsou reverzibilní. U pacientů s AIDS jsou vedlejší účinky častější a výraznější. Biseptol se nedoporučuje používat při faryngitidě a angíně způsobené beta-hemolytickým streptokokem gr. A.

Je Biseptol antibiotikum nebo ne? Podle anotace není lék antibiotikum.

Recept v latině může vypadat asi takto: Rp: „Biseptoli-420“ D.t.d. Č. 20 v tab.

Na Wikipedii není popis léku.

Biseptol pro děti

Je třeba poznamenat, že lék lze používat od 3 měsíců věku a dávky se přirozeně budou lišit. To by však mělo být prováděno s opatrností a pouze podle pokynů lékaře. V některých zemích světa může být Biseptol pro děti používán pouze od 12 let.

Obvykle lze suspenzi předepsat od 3 měsíců, tablety - od 2 let.

Pokyny pro Biseptol pro děti

Ve věku od 3 do 6 měsíců je 2krát denně předepsáno 2,5 ml sirupu. Interval mezi dávkami by měl být alespoň 12 hodin. Od šesti měsíců do 3 let užívejte až 5 ml suspenze Biseptol pro děti dvakrát denně.

Od 3 do 6 let se dávka rovná 5–10 ml dvakrát, 6–12 let - 10 ml 2krát denně. Od 12 let užívejte 20 ml každých 12 hodin.

Jak užívat pilulky pro děti?

Ve věku 2-5 let: 2krát 120 mg každých 24 hodin. Od 6 do 12 let užívejte 480 mg každých 12 hodin.

Průběh léčby je 5-7 dní. Při užívání drog pro děti byste měli pít hodně vody.

Kompatibilita s alkoholem

Nelze předvídat reakci kombinace s alkoholem. Společné použití těchto látek je nežádoucí..

Biseptol ® (Biseptol ®)

Léčivá látka:

Obsah

  • 3D obrázky
  • Složení
  • farmaceutický účinek
  • Farmakodynamika
  • Farmakokinetika
  • Indikace léku Biseptol
  • Kontraindikace
  • Vedlejší efekty
  • Interakce
  • Způsob podání a dávkování
  • Předávkovat
  • speciální instrukce
  • Formulář vydání
  • Výrobce
  • Podmínky výdeje z lékáren
  • Podmínky skladování léku Biseptol
  • Doba použitelnosti léku Biseptol
  • Ceny v lékárnách
  • Recenze

Farmakologická skupina

  • Antimikrobiální kombinované činidlo [sulfonamidy]

Nosologická klasifikace (ICD-10)

  • A00.9 Cholera, blíže neurčená
  • A01.0 Břišní tyfus
  • A01.4 Paratyfoid, blíže neurčený
  • A02 Jiné infekce salmonelou
  • A09 Průjem a gastroenteritida s podezřením na infekční původ (úplavice, bakteriální průjem)
  • A23.9 Brucelóza NS
  • A37 Černý kašel
  • A38 Šarlatová horečka
  • A41.9 Septikémie, blíže neurčené
  • A54 Gonokoková infekce
  • A55 Chlamydiový lymfogranulom (pohlavní)
  • A57 Shankroid
  • B40 Blastomykóza
  • B54 Malárie NS
  • B59 Pneumocystóza
  • G00 Bakteriální meningitida nezařazená jinde
  • G04 Encefalitida, myelitida a encefalomyelitida
  • H60 Otitis externa
  • H66 Hnisavý a neurčený zánět středního ucha
  • J01 Akutní sinusitida
  • J02.9 Akutní faryngitida NS
  • J03.9 Akutní tonzilitida NS (agranulocytární angina pectoris)
  • J04.0 Akutní laryngitida
  • J18 Pneumonie bez uvedení původce
  • J20 Akutní bronchitida
  • J31.2 Chronická faryngitida
  • J32 Chronická sinusitida
  • J37 Chronická laryngitida a laryngotracheitida
  • J40 Bronchitida, neurčená jako akutní nebo chronická
  • J42 Chronická bronchitida NS
  • J47 Bronchiektázie [bronchiektázie]
  • J85 Absces plic a mediastina
  • J86 Pyothorax
  • K65 Peritonitida
  • K81 Cholecystitida
  • K83.0 Cholangitida
  • L02 Kožní absces, furuncle a carbuncle
  • L08.0 Pyoderma
  • L70 Akné
  • M86 Osteomyelitida
  • N12 Tubulo-intersticiální nefritida, neurčená jako akutní nebo chronická
  • N30 Cystitida
  • N34 Uretritida a uretrální syndrom
  • N41.9 Zánětlivé onemocnění prostaty NS
  • N45 Orchitida a epididymitida
  • N70 Salpingitida a ooforitida
  • N74.3 Gonokokové zánětlivé onemocnění pánve u žen (A54.2 +)
  • T79.3 Posttraumatická infekce rány nezařazená jinde

3D obrázky

Složení

Tablety1 záložka.
účinné látky:
sulfamethoxazol100 mg
trimethoprim20 mg
pomocné látky: bramborový škrob; mastek; stearan hořečnatý; polyvinylalkohol; methylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; propylenglykol
Tablety1 záložka.
účinné látky:
sulfamethoxazol400 mg
trimethoprim80 mg
pomocné látky: bramborový škrob; mastek; stearan hořečnatý; polyvinylalkohol; methylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; propylenglykol

Popis lékové formy

Tablety 120 mg: ploché, kulaté, bílé se nažloutlým leskem, zkosené a vyryté „BS“.

480 mg tablety: ploché, kulaté, bílé se nažloutlým leskem, zkosené, s půlicí rýhou a vyrytým „Bs“.

farmaceutický účinek

Farmakodynamika

Kombinované antimikrobiální léčivo sestávající ze sulfamethoxazolu a trimethoprimu. Sulfamethoxazol, který má podobnou strukturu jako PABA, narušuje syntézu kyseliny dihydrofolové v bakteriálních buňkách a brání začlenění PABA do jeho molekuly. Trimethoprim zvyšuje účinek sulfamethoxazolu a narušuje redukci kyseliny dihydrofolové na tetrahydrofol - aktivní formu kyseliny listové, která je zodpovědná za metabolismus bílkovin a dělení mikrobů.

Jedná se o širokospektré baktericidní léčivo, účinné proti následujícím mikroorganismům: Streptococcus spp. (hemolytické kmeny jsou citlivější na penicilin), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (včetně enterotoxigenních kmenů), Salmonella spp. (včetně Salmonella typhi a Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (včetně kmenů rezistentních na ampicilin), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Brucella spp., Mycobacterium spp. (včetně Mycobacterium leprae), Citrobacter, Entеrobacter spp., Legionella pneumophila, Providencia, některé druhy Pseudomonas (kromě Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocyppis car., Pneumocypp.., (včetně Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); prvoky: Plasmodium spp., Toxoplasma gondii, patogenní houby, Actinomyces israelii, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Leishmania spp..

Odolné vůči lékům: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., Viry.

Inhibuje vitální funkce E. coli, což vede ke snížení syntézy thiaminu, riboflavinu, niacinu a dalších vitaminů B ve střevě.

Trvání terapeutického účinku je 7 hodin.

Farmakokinetika

Při perorálním podání jsou obě složky léčiva zcela absorbovány z gastrointestinálního traktu. Cmax aktivní složky léčiva jsou pozorovány po 1-4 hodinách.

Trimethoprim dobře proniká do buněk a přes tkáňové bariéry - do plic, ledvin, prostaty, žluči, slin, hlenu, mozkomíšního moku. Vazba trimethoprimu na plazmatické proteiny 50%, T.1/2 je obvykle 8,6-17 hodin. Hlavní cestou vylučování je ledviny (50% nezměněno).

Sulfamethoxazol: vazba na plazmatické bílkoviny je 66%, T.1/2 normální - 9-11 hodin. Hlavní cestou vylučování je ledviny, s 15-30% v aktivní formě.

Indikace pro Biseptol ®

infekce dýchacích cest (bronchitida, pneumonie, plicní absces, pleurální empyém, zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin);

infekce urogenitálního systému (pyelonefritida, uretritida, salpingitida, prostatitida), vč. kapavka;

gastrointestinální infekce (úplavice, cholera, tyfus, paratyfoidní horečka, průjem);

infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie, furunkulóza atd.).

Kontraindikace

přecitlivělost na kotrimoxazol, trimethoprim, sulfonamidy nebo jakoukoli složku léčiva;

děti do 3 let (pro tuto dávkovou formu);

zavedená diagnóza poškození jaterního parenchymu; závažné selhání ledvin, pokud není možné určit koncentraci léčiva v krevní plazmě (nedoporučuje se užívat Cl kreatinin v gastrointestinálním traktu: nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, průjem, gastritida, bolesti břicha, glositida, stomatitida, cholestáza, zvýšená aktivita jaterních transamináz, hepatitida, někdy s cholestatickou žloutenkou, hepatonekrózou, pseudomembranózní enterokolitidou, pankreatitidou.

Ze strany hematopoetického systému: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytóza, megaloblastická anémie, aplastická a hemolytická anémie, eosinofilie, hypoprotrombinémie, methemoglobinémie.

Z močového systému: polyurie, intersticiální nefritida, renální dysfunkce, krystalurie, hematurie, zvýšená koncentrace močoviny, hyperkreatininémie, toxická nefropatie s oligurií a anurií.

Z muskuloskeletálního systému: artralgie, myalgie.

Alergické reakce: svědění, fotocitlivost, kopřivka, horečka, vyrážka, exsudativní multiformní erytém (včetně Stevens-Johnsonova syndromu), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida, alergická myokarditida, horečka z angioedému, hyperémie skléry.

Ostatní: hypoglykémie, hyperkalemie, hyponatrémie.

Interakce

Lék se nedoporučuje užívat současně s thiazidovými diuretiky kvůli riziku trombocytopenie (krvácení). Kotrimoxazol zvyšuje antikoagulační aktivitu nepřímých antikoagulancií, stejně jako účinek hypoglykemických léků a methotrexátu. Snižuje intenzitu jaterního metabolismu fenytoinu (prodlužuje jeho T1/2 o 39%) a warfarin, což zvyšuje jejich účinek.

Rifampicin snižuje T1/2 trimethoprim.

Pyrimethamin v dávkách vyšších než 25 mg / týden zvyšuje riziko megaloblastické anémie.

Diuretika (obvykle thiazidy) zvyšují riziko trombocytopenie.

Benzokain, prokain, prokainamid a další léky v důsledku hydrolýzy, z níž se tvoří PABA, snižují účinek léčiva.

Mezi diuretiky (včetně thiazidů, furosemidu) a perorálními hypoglykemickými léky (deriváty sulfonylmočoviny) - na jedné straně a antimikrobiálními sulfonamidy - na straně druhé se mohou vyvinout zkřížené alergické reakce.

Fenytoin, barbituráty, PASK - zvyšují projevy nedostatku kyseliny listové.

Deriváty kyseliny salicylové zvyšují účinek léku.

Kyselina askorbová, hexamethylentetramin a další léky, které okyselují moč, zvyšují riziko krystalurie.

Cholestyramin snižuje absorpci, proto by měl být užíván 1 hodinu po nebo 4-6 hodin před užitím kotrimoxazolu.

Léky, které inhibují hematopoézu kostní dřeně, zvyšují riziko myelosuprese.

U některých starších pacientů může zvýšit koncentraci digoxinu v plazmě.

Může snížit účinnost tricyklických antidepresiv.

U pacientů po transplantaci ledvin užívajících kotrimoxazol a cyklosporin dochází k přechodné dysfunkci transplantované ledviny, která se projevuje zvýšením koncentrace kreatininu v séru, což je pravděpodobně způsobeno působením trimethoprimu..

Snižuje spolehlivost orální antikoncepce (inhibuje střevní mikroflóru a snižuje střevní a jaterní oběh hormonálních sloučenin).

Způsob podání a dávkování

Uvnitř, po jídle, s dostatečným množstvím tekutiny. Dávka se nastavuje individuálně.

Děti: od 3 do 5 let - 2 stoly. (120 mg) 2krát denně; od 6 do 12 let - 4 tab. (120 mg) nebo 1 tabulka. (480 mg) 2krát denně.

U pneumonie - 100 mg / kg / den (na základě sulfamethoxazolu) je interval mezi dávkami 6 hodin, průběh léčby 14 dní.

S kapavou - 2 g (na základě sulfamethoxazolu) 2krát denně s intervalem 12 hodin.

Dospělí a děti starší 12 let - 960 mg dvakrát denně; s dlouhodobou terapií - 480 mg dvakrát denně. Doba trvání léčby je 5-14 dní; v závažných případech a / nebo v chronické formě infekčního onemocnění lze jednu dávku zvýšit o 30-50%.

Pokud je léčba prodloužena o více než 5 dní a / nebo pokud je dávka zvýšena, je nutná hematologická kontrola; v případě změny krevního obrazu je nutné předepsat kyselinu listovou v dávce 5-10 mg denně.

Pacienti s renální insuficiencí: pacienti s Cl kreatininem 15–30 ml / min by měli užívat 1/2 standardní dávky; v Cl kreatinin PABA, - zelené části rostlin (květák, špenát, luštěniny), mrkev, rajčata.

Je třeba se vyvarovat nadměrného vystavení slunci a UV záření.

Riziko nežádoucích účinků je významně vyšší u pacientů s AIDS.

Nedoporučuje se pro tonzilitidu a faryngitidu způsobenou beta-hemolytickým streptokokem skupiny A kvůli rozšířené rezistenci kmene.

Dopad na laboratorní výsledky: Trimethoprim může změnit výsledky stanovení hladiny methotrexátu v séru prováděné enzymatickou metodou, ale neovlivní výsledek při výběru radioimunologické metody. Kotrimoxazol může zvýšit o 10% výsledky reakce Jaffeho s kyselinou pikrovou (pro kvantitativní stanovení kreatininu).

Formulář vydání

Tablety 120 a 480 mg. 20 tab. v blistru z PVC / hliníkové fólie. 1 blistr je umístěn v lepenkové krabici.

Výrobce

Pabyanitsk farmaceutický závod Polfa JSC.

Svatý. březen. Pilsudskogo 5, 95-200 Pabianice, Polsko.

Reklamace a stížnosti jsou přijímány na adrese zastoupení v Ruské federaci:

121248, Moskva, Kutuzovský prospekt, 7/4, bldg. 5, byt 12.

Tel.: (499) 243-16-63, (495) 974-80-12; fax: (499) 243-77-27.

Podmínky výdeje z lékáren

Podmínky skladování léčiva Biseptol ®

Udržujte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Biseptol ®

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Biseptol č. 20 (480 mg)

Instrukce

  • ruština
  • қazaқsha

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Tablety 120 mg, 480 mg

Složení

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: trimethoprim 20 mg, 80 mg;

sulfamethoxazol 100 mg, 400 mg,

pomocné látky: bramborový škrob, mastek, stearát hořečnatý, polyvinylalkohol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, propylenglykol.

Popis

Tablety od bílé po bílou se nažloutlým leskem, kulaté, s plochým povrchem, zkosené, s vyrytým „Bs“ na jedné straně, o průměru 7,8 až 8,3 mm (pro dávku 120 mg).

Tablety od bílé po bílou se žlutavě lesklým zbarvením, kulaté, s rovným povrchem, se zkosením, s půlicí rýhou a vyrytým „Bs“ nad půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 12,80 až 13,40 mm (pro dávku 480 mg).

Farmakoterapeutická skupina

Antibakteriální léky pro systémové použití. Sulfonamidy a trimethoprim. Sulfonamidy v kombinaci s trimethoprimem a jeho deriváty. Kotrimoxazol.

ATX kód J01EE 01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Obě složky léčiva se rychle vstřebávají z trávicího traktu; maximální koncentrace obou složek v krevním séru je dosažena během 1-4 hodin po požití. Distribuční objem trimethoprimu je asi 130 litrů, sulfamethoxazol - asi 20 litrů. 45% trimethoprimu a 66% sulfamethoxazolu je spojeno s plazmatickými proteiny.

Distribuce obou sloučenin je odlišná; sulfanilamid je distribuován výhradně v extracelulárním prostoru, trimethoprim je distribuován ve všech tělesných tekutinách. Je pozorována vysoká koncentrace trimethoprimu, včetně sekrecí průdušek, prostaty a žluči. Koncentrace sulfamethoxazolu v biologických tekutinách jsou nižší. Obě sloučeniny se objevují v účinných koncentracích ve sputu, vaginálních sekretech a tekutině středního ucha.

Distribuční objem sulfamethoxazolu je 0,36 dm3 / kg, trimethoprim - 2,0 dm3 / kg.

Oba léky jsou metabolizovány v játrech, sulfonamid acetylací a vazbou s kyselinou glukuronovou, trimethoprim oxidací a hydroxylací.

Oba léky se vylučují z těla hlavně ledvinami, a to jak filtrací, tak aktivní tubulární sekrecí. Koncentrace účinných látek v moči je významně vyšší než v krvi. Během 72 hodin se 84,5% přijaté dávky sulfonamidu a 66,8% trimethoprimu vylučuje močí.

Sérový poločas je 10 hodin pro sulfamethoxazol a 8-10 hodin pro trimethoprim..

Jak sulfamethoxazol, tak trimethoprim vstupují do lidského mléka a do oběhového systému plodu.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Starší a senilní pacienti

Při normální funkci ledvin se poločas obou složek léčiva mírně mění.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s renální nedostatečností (clearance kreatininu 15-30 ml / min) se biologické poločasy obou složek léčiva prodlužují, což vyžaduje úpravu dávky.

Farmakodynamika

Kombinovaný baktericidní přípravek obsahující sulfamethoxazol, středně působící sulfonamid, který inhibuje syntézu kyseliny folinové kompetitivním antagonismem s kyselinou para-aminobenzoovou, a trimethoprim, inhibitor bakteriální reduktázy kyseliny dehydrofolinové, odpovědný za syntézu biologicky aktivní kyseliny tetrahydrofolinové. Kombinace složek působících na stejný řetězec biochemických transformací vede k synergickému antibakteriálnímu účinku; vezměte v úvahu, že díky kombinaci dvou účinných látek je vývoj bakteriální rezistence pomalejší než v případě použití jedné účinné látky.

Co-trimoxazol je širokospektré baktericidní činidlo, účinné proti téměř všem skupinám mikroorganismů - gramnegativním bakteriím: Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Proteus vulgaris, Vibrio cholerae, Yersinia spp., Escherichia coli, Corynebacterium spp.; grampozitivní bakterie: Staphylococcus spp. a další. Chlamydia spp., Actinomyces spp., Klebsiella spp. Jsou také na léčivo citlivé...

Indikace pro použití

Léčba infekčních a zánětlivých onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na léčivo:

akutní zánět středního ucha u dětí způsobený citlivými kmeny Str. pneumoniae a H. influenzae

exacerbace chronické bronchitidy u dospělých způsobená citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae

nebo H. influenzae, pokud je kombinovaný lék podle názoru lékaře účinnější než monoterapie

mikrobiologicky potvrzená pneumonie způsobená Pneumocystis carinii a prevence infekce tímto mikroorganismem u vysoce rizikových pacientů (například u pacientů infikovaných AIDS)

infekce močových cest u dospělých a dětí způsobené citlivými kmeny E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis a Proteus vulgaris (kromě nekomplikovaných infekcí)

infekce trávicího traktu u dospělých a dětí způsobené Shigella flexneri a Shigella sonnei, pokud je indikována antibiotická léčba), cestovní průjem způsobený enterotoxickými kmeny Escherichia coli, cholera (kromě doplňování tekutin a elektrolytů).

Způsob podání a dávkování

Lék se podává orálně po jídle s dostatečným množstvím tekutiny.

Děti od 6 do 12 let: 240-480 mg dvakrát denně po 12 hodinách.

Dospělí a děti starší 12 let: 960 mg jednou nebo 480 mg dvakrát denně. Denní dávka by neměla překročit 1920 mg (4 tablety po 480 mg).

Průběh léčby je 7 až 10 dnů. U chronických infekcí je průběh léčby delší a závisí na závažnosti onemocnění.

U akutních infekčních onemocnění je průběh léčby 5 dní, pokud po 7 dnech nedojde k žádnému klinickému zlepšení, je nutné zvážit korekci léčby v souvislosti s možnou rezistencí patogenu.

Dávkování ve zvláštních případech:

Pneumocystis carinii pneumonia u dospělých a dětí:

Maximální denní dávka pro pacienty s diagnostikovanou infekcí je 90-120 mg / kg tělesné hmotnosti Biseptolu rozdělená na dávky užívané každých 6 hodin po dobu 14 dnů.

Prevence infekce a toxoplazmózy způsobené Pneumocystis carinii:

Dospělí a děti starší 12 let: 960 mg Biseptolu (dvě 480 mg tablety) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let: Biseptol 960 mg denně, rozdělený na dvě stejné dávky po 12 hodinách po dobu tří dnů. Denní dávka by neměla překročit 1920 mg (4 tablety po 480 mg).

U pacientů s clearance kreatininu 15-30 cm3 / min by měla být dávka snížena na polovinu, s clearance kreatininu nižší než 15 cm3 / min, užívání kotrimoxazolu se nedoporučuje.

Starší pacienti

Lék by měl být užíván s opatrností u starších pacientů kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků, zejména u pacientů s renální / jaterní nedostatečností nebo současně užívajících jiné léky.

Pokud neexistují zvláštní pokyny, je třeba užít standardní dávky léku.

Vedlejší efekty

agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, megaloblastická anémie, eosinofilie, hypoprotrombinemie, leukopenie, methemoglobinemie, neutropenie, trombocytopenie, autoimunitní nebo aplastická pancytopenie, granulocytopenie

alergická myokarditida, zimnice, léková horečka, kolikativní nekróza kůže, fotosenzitizace, anafylaktické reakce, vazomotorický edém, svědění, alergická vyrážka, Schönlein-Henochova choroba, kopřivka, polymorfní erytém, generalizované kožní reakce, exfoliační syndrom Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza, příznaky přecitlivělosti dýchacího systému, periarteritis nodosa, lupus-like syndrom, spojivková a sklerální hyperemie

průjem, bolesti břicha, nechutenství, nevolnost, pseudodifterický zánět střev, zvracení, zvýšené hladiny transamináz a sérového kreatininu, zánět ústní dutiny, zánět jazyka, pankreatitida, hepatitida, někdy s cholestatickou žloutenkou nebo nekrózou jater

krystalurie, selhání ledvin, intersticiální nefritida, nefrotoxický syndrom s oligurií nebo anurií, zvýšený obsah nebílkovinného dusíku a sérového kreatininu, zvýšený výdej moči (u pacientů se srdečním edémem)

hypokalémie, hyponatrémie, hyperglykémie

apatie, aseptická meningitida, porucha koordinace, bolest hlavy, deprese, křeče, halucinace, nervozita, tinnitus, zánět periferních nervů, závratě, slabost, únava, nespavost

bolesti kloubů, bolesti svalů, rhabdomyolýza

dušení, kašel, plicní infiltráty.

Kontraindikace

přecitlivělost na léčivo, jeho složky, léky ze skupiny ko-trimoxazolu

závažné poškození jaterního parenchymu, hyperbilirubinemie (u dětí)

akutní selhání ledvin, při kterém není možné určit koncentraci léčiva v krevní plazmě

onemocnění krve (aplastická anémie, anémie z nedostatku B12, agranulocytóza, leukopenie)

simultánní příjem s dofetilidem

nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (pravděpodobnost hemolýzy)

těhotenství a kojení.

děti do 6 let

Lék je předepsán s opatrností na nedostatek kyseliny listové v těle, bronchiální astma, onemocnění štítné žlázy.

Lékové interakce

Dofetilid může způsobit ventrikulární arytmie s prodlouženým QT intervalem, včetně torsades de pointes, které přímo souvisejí s koncentrací dofelitidu v krevní plazmě.

Při současném podávání určitých diuretik (zejména thiazidů) se zvyšuje riziko trombocytopenie, zejména u starších a senilních pacientů.

Biseptol může potencovat účinek antikoagulancií do té míry, že vyžaduje úpravu dávky.

Biseptol inhibuje metabolismus fenytoinu. U pacientů užívajících obě léčiva se poločas fenytoinu prodlužuje přibližně o 39% a clearance fenytoinu se snižuje přibližně o 27%.

Biseptol zvyšuje koncentraci volné frakce methotrexátu v séru vytěsněním z vazeb s proteiny.

Vliv na výsledky laboratorních testů.

Trimethoprim může interferovat s výsledky koncentrace methotrexátu v enzymatickém séru, ale neovlivňuje je, pokud je stanoven radioimunotestem.

Biseptol může nadhodnocovat asi o 10% výsledky Jaffeho testu s bazickým pikrátem na kreatinin.

Biseptol může potencovat účinek současně užívaných hypoglykemických léků, derivátů sulfonylmočovin, a tím zvyšovat riziko hypoglykémie.

Biseptol může u některých starších pacientů zvyšovat koncentraci digoxinu v plazmě.

Biseptol může snížit účinnost tricyklických antidepresiv.

U pacientů po transplantaci ledviny léčených Biseptolem a cyklosporinem jsou pozorovány přechodné dysfunkce transplantované ledviny, které se projevují zvýšením hladin kreatininu v séru, což je pravděpodobně způsobeno působením trimethoprimu.

Biseptol s pyrimethaminem může způsobit megaloblastickou anémii.

Sulfonamidy vykazují chemickou podobnost s některými antityroidními léky, diuretiky (acetazolamid a thiazidy) a perorálními antidiabetiky, které mohou způsobovat křížovou alergii.

speciální instrukce

Byly popsány vzácné případy život ohrožujících komplikací spojených se sulfonamidy, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, Lyellova syndromu, akutní nekrózy jater, aplastické anémie, jiného poškození kostní dřeně a senzibilizace dýchacích cest..

Pokud se během léčby přípravkem Biseptol objeví příznaky, které naznačují možnost komplikací, zejména vyrážku, bolest v krku, horečku, bolesti kloubů, kašel, udušení nebo hepatitidu, měli byste přestat užívat lék a okamžitě vyhledat lékaře.

Nedoporučuje se pro použití při angíně, faryngitidě způsobené beta-hemolytickým streptokokem skupiny A kvůli rozšířené rezistenci kmenů.

Při předepisování kotrimoxazolu pacientům s nedostatkem kyseliny listové (starší osoby, osoby závislé na alkoholu, malabsorpční syndrom), porfyrií, dysfunkcí štítné žlázy, bronchiálním astmatem a anamnézou alergických reakcí je nutná opatrnost. Pokud se během léčby přípravkem Biseptol objeví kožní vyrážka nebo průjem, měl by být okamžitě zastaven..

U pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy může Biseptol způsobit hemolýzu.

U starších pacientů se zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků Biseptolu, včetně poškození ledvin nebo jater. Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky přípravku Biseptol u starších pacientů jsou závažné kožní reakce, útlum kostní dřeně a trombocytopenie s purpurou nebo bez ní. Užívání Biseptolu a diuretik společně zvyšuje riziko purpury.

Pacienti s AIDS, kteří užívají Biseptol k léčbě Pneumocystis carinii, mají větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, zejména vyrážky, horečky, leukopenie, zvýšené hladiny aminotransferáz v séru, hypokalémie a hyponatrémie.

Při předepisování přípravku Biseptol pacientům, kteří již dostávají antikoagulancia, je třeba pamatovat na možné zvýšení antikoagulačního účinku. V takových případech je nutné znovu určit dobu srážení krve..

Lék by neměl být podáván pacientům s dědičnou intolerancí fruktózy.

U pacientů s porfyrií nebo dysfunkcí štítné žlázy je nutná opatrnost.

U pacientů užívajících vysoké dávky Biseptolu je třeba pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru. Velké dávky Biseptolu, které se používají při léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis, mohou u významného počtu pacientů vést k progresivnímu, ale reverzibilnímu zvýšení sérového draslíku. Hyperkalemie může být dokonce způsobena užíváním doporučených dávek léku, pokud je předepsán na pozadí poruch metabolismu draslíku, selhání ledvin nebo současného podávání léků, které vyvolávají hyperkalemii.

Při léčbě velkými dávkami Biseptolu je třeba vzít v úvahu možnost vzniku hypoglykemie, obvykle několik dní po zahájení léčby. Riziko hypoglykémie je vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin, onemocněním jater a podvýživou.

Při užívání přípravku Biseptol (stejně jako při užívání jiných antibakteriálních látek) se může vyvinout pseudomembranózní enterokolitida s různou závažností od mírné po život ohrožující, proto je důležitá včasná diagnostika tohoto onemocnění u pacientů, u kterých se během užívání antibakteriálního léčiva objeví průjem..

Ošetření antibakteriálními látkami mění fyziologickou flóru tlustého střeva a může způsobit nadměrné zvýšení počtu anaerobních tyčinek. Toxiny produkované Clostridium difficile jsou jednou z hlavních příčin enterokolitidy..

V případě mírného průběhu pseudomembranózní enterokolitidy je obvykle dostatečné vysazení léku; v závažnějších případech je nutná korekce rovnováhy voda-elektrolyt, zavedení proteinů a antibakteriálních látek účinných proti Clostridium difficile (metronidazol nebo vankomycin). Nepodávejte léky, které inhibují peristaltiku, ani jiné léky, které mají stahující účinek. Výrobek obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobovat alergické reakce (vyrážka, svědění), a propylenglykol, který může způsobovat příznaky podobné těm po pití.

Je třeba se vyvarovat nadměrného vystavení slunci a UV záření.

Vlastnosti vlivu drogy na schopnost řídit vozidlo a potenciálně nebezpečné mechanismy.

Při užívání léku se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, nervozita a únava, proto je třeba při řízení vozidla postupovat opatrně a potenciálně nebezpečné mechanismy.

Předávkovat

Příznaky: nechutenství, kolická bolest, nevolnost, zvracení, závratě, bolesti hlavy, ospalost, ztráta vědomí. Může se objevit horečka, hematurie a krystalurie. V pozdějším období může dojít k poškození kostní dřeně a hepatitidě. Dlouhodobé dlouhodobé užívání vysokých dávek Biseptolu může způsobit útlum kostní dřeně, projevující se trombocytopenií, leukopenií nebo megaloblastickou anémií.

Léčba: výplach žaludku (nejpozději 2 hodiny po užití léku), pití velkého množství tekutin, nucená diuréza. Okyselení moči urychluje eliminaci trimethoprimu, ale může zvýšit riziko krystalizace sulfonamidu v ledvinách. Je třeba sledovat krevní obraz, sérové ​​elektrolyty a další biochemické parametry pacienta. Hemodialýza je středně účinná, peritoneální dialýza neúčinná.

Pokud se objeví příznaky poškození kostní dřeně, měl by se leukovorin užívat v dávce 5-15 mg denně.

Uvolněte formulář a obal

Na 20 tabletách v blistru z polyvinylchloridu a hliníkové fólie. 1 obrysový balíček spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce je umístěn v lepenkové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 250 ° C.

Udržujte mimo dosah dětí!

Doba skladování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky výdeje z lékáren

Výrobce

Pabyanitsk farmaceutický závod Polfa JSC

Svatý. březen. Pilsudski 5, 95-200 Pabianice, Polsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pabyanitsk farmaceutický závod Polfa JSC

Svatý. březen. Pilsudski 5, 95-200 Pabianice, Polsko

Adresa organizace, která přijímá nároky spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Biseptol 480

  • Složení
  • Dávková forma
  • Farmakologická skupina
  • Farmakologické vlastnosti
  • Indikace
  • Kontraindikace
  • Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
  • Funkce aplikace
  • Způsob podání a dávkování
  • Děti
  • Předávkovat
  • Nežádoucí účinky
  • Skladovatelnost
  • Podmínky skladování
  • Obal
  • Kategorie dovolené
  • Výrobce
  • Místo výrobce a adresa místa podnikání

Složení

aktivní složky: sulfamethoxazol, trimethoprim (kotrimoxazol)

1 tableta 100 mg / 20 mg obsahuje 100 mg sulfamethoxazolu, 20 mg trimethoprimu

1 tableta 400 mg / 80 mg obsahuje sulfamethoxazol 400 mg trimethoprim 80 mg

pomocné látky: bramborový škrob, mastek, stearát hořečnatý, polyvinylalkohol, methylparahydroxybenzoát (E 218), propylparahydroxybenzoát (E 216), propylenglykol.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

tablety 100 mg / 20 mg - tablety bílé barvy se nažloutlým nádechem, kulaté, z obou stran ploché, s hladkým povrchem, s pevnými hranami, se zkosením, s vyrytým na jedné straně písmeny „Bs“;

tablety 400 mg / 80 mg - tablety bílé barvy se nažloutlým nádechem, kulaté, ploché na obou stranách, s hladkým povrchem, s pevnými hranami, se zkosením, na jedné straně vyryté čárou „-“, nad kterou jsou písmena „Bs“.

Farmakologická skupina

Antimikrobiální látky pro systémové použití.

ATX kód J01E E01.

Farmakologické vlastnosti

Kombinovaný baktericidní přípravek obsahující sulfamethoxazol-sulfonamid s průměrnou dobou působení inhibuje syntézu kyseliny listové kompetitivním antagonismem s kyselinou para-aminobenzoovou a trimethoprim je inhibitor bakteriální reduktázy kyseliny dehydrofolové, který je zodpovědný za syntézu biologicky aktivní kyseliny tetrahydrofolové. Směs těchto látek v poměru 5: 1 se nazývá Biseptol..

Kombinace složek působí na jeden řetězec biochemických transformací, vede k synergismu antibakteriálního působení a pomalému rozvoji bakteriální necitlivosti.

Biseptol je aktivní in vitro proti E. coli (včetně enteropatogenních kmenů), indol-pozitivním kmenům Proteus spp. (včetně P.vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter sp., Hemophilus influenzae, Str.pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Neisseria gonorrhoeae, Pneumocystis carinii.

Obě složky léčiva se rychle vstřebávají do krevního oběhu ze zažívacího traktu. Maximální koncentrace obou složek v krevní plazmě je dosažena 1-4 hodiny po požití. Trimethoprim se váže na plazmatické bílkoviny o 70%, sulfamethoxazol o 44-62%.

Distribuce obou složek je odlišná: sulfamethoxazol je distribuován výhradně v extracelulárním prostředí, trimethoprim - ve všech tělesných tekutinách.

Vysoká koncentrace trimethoprimu je stanovena v sekrecích průdušek, prostaty a žluči. Koncentrace sulfamethoxazolu v tělních tekutinách je o něco nižší. Obě sloučeniny se objevují ve vysokých koncentracích ve sputu, vaginálních sekretech a tekutině středního ucha.

Distribuční objem sulfamethoxazolu je 0,36 l / kg, trimethoprim - 2,0 l / kg.

Obě složky se metabolizují v játrech: sulfamethoxazol - acetylací a vazbou s kyselinou glukuronovou, trimethoprim - oxidací a hydroxylací.

Vylučuje se hlavně ledvinami filtrací a aktivní tubulární sekrecí.

Koncentrace účinných látek v moči je významně vyšší než v krvi. Během 72 hodin se 84,5% přijaté dávky sulfamethoxazolu a 66,8% trimethoprimu vylučuje močí.

Poločas je 10:00 pro sulfamethoxazol a 8-10 hodin pro trimethoprim. V případě selhání ledvin se poločas obou složek prodlužuje.

Sulfamethoxazol a trimethoprim přecházejí do mateřského mléka a vstupují do krevního oběhu plodu.

Indikace

Léčba infekcí způsobených patogenními mikroorganismy citlivými na léčivo, pokud přínos takové léčby převáží potenciální riziko; je nutné vyřešit otázku možnosti použití pouze jednoho antibakteriálního činidla.

Orgány ORL a dýchací cesty: akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, pneumonie (včetně těch způsobených Pneumocystis carinii), faryngitida, bolest v krku (s infekcemi způsobenými β-hemolytickým streptokokem skupiny A, frekvence eradikace není zcela dostačující), sinusitida, otitis media.

Infekce ledvin a močových cest: akutní a chronická cystitida, pyelonefritida, uretritida, prostatitida, chancre.

Infekce trávicího traktu: tyfus a paratyfoidní horečka, shigelóza (způsobená citlivými kmeny Shigella flexneri a Shigella sonnei, pokud je indikována antibiotická léčba), cestovní průjem způsobený enterotoxigenními kmeny Escherichia coli, cholera (kromě regenerace tekutin a elektrolytů).

Jiné bakteriální infekce: akutní a chronická osteomyelitida, brucelóza, nokardióza, aktinomykóza, toxoplazmóza, americká blastomykóza.

Kontraindikace

  • Přecitlivělost na trimethoprim a sulfamethoxazol (včetně derivátů sulfonamidu, antidiabetik sulfonylmočoviny a thiazidových diuretik) a dalších složek léčiva.
  • Akutní hepatitida, porucha funkce jater, závažné selhání jater, včetně diagnostikovaného poškození jaterního parenchymu, porfyrie.
  • Onemocnění krve, poruchy krvotvorby, závažné poruchy krve, megaloblastická anémie způsobená nedostatkem kyseliny listové, nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (hrozba hemolýzy).
  • Těžké selhání ledvin charakterizované clearance kreatininu nižší než

15 ml / min, pokud není možné určit koncentraci léčiva v krevní plazmě (s výjimkou hemodialýzy).

  • Lék je kontraindikován u pacientů podstupujících chemoterapii.
  • Lék by neměl být podáván v kombinaci s dofetilidem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nesteroidní protizánětlivé léky, antidiabetické deriváty sulfonylmočoviny, difenin,

antikoagulancia, barbituráty zvyšují riziko nežádoucích účinků.

Kyselina askorbová zvyšuje krystalurii.

U pacientů užívajících biseptol a cyklosporiny po transplantaci ledvin může dojít k reverzibilnímu zhoršení funkce ledvin, které se projevuje zvýšením hladin kreatininu a je pravděpodobně způsobeno působením trimethoprimu.

Trimethoprim má malý vztah k lidské dehydrofolátreduktáze, ale může zvýšit toxicitu methotrexátu, zejména za přítomnosti dalších rizikových faktorů: stáří, hypoalbunémie, poškození ledvin, útlum kostní dřeně.

U pacientů užívajících trimethoprim a methotrexát byly popsány případy pancytopenie.

Biseptol zvyšuje koncentraci volné frakce methotrexátu v séru vytěsněním z vazeb s proteiny.

Biseptol® může zvýšit účinek perorálních antidiabetik, derivátů sulfonylmočoviny, což vede ke zvýšenému riziku hypoglykémie..

Při užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií může Biseptol® prodloužit protrombinový čas, což vyžaduje snížení dávky těchto léků. V takových případech je nutné znovu určit dobu srážení krve..

U pacientů užívajících indomethacin může dojít ke zvýšení koncentrace sulfamethoxazolu v krvi. Popsán jeden případ toxického deliria po současném podání biseptolu a amantadinu.

Trimethoprim by neměl být používán společně s dofetilidem. Předepsání trimethoprimu 260 mg a sulfamethoxazolu 800 mg dvakrát denně v kombinaci s dofetilidem 500 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů vede ke zvýšení maximální koncentrace dofetilidu,

vedoucí k těžkým komorovým arytmiím.

U starších pacientů zvyšuje kombinace kotrimoxazolu s některými diuretiky, zejména thiazidy, riziko trombocytopenie.

Biseptol může zvyšovat koncentraci digoxinu v séru, zejména u starších pacientů.

Při současném užívání s tricyklickými antidepresivy se jejich aktivita snižuje.

Lék snižuje spolehlivost orální antikoncepce, proto je nutné pacientům doporučit, aby během léčby přípravkem Biseptol® přijímali další antikoncepční opatření.

Lék inhibuje metabolismus fenytoinu: u lidí užívajících oba léky je poločas fenytoinu zvýšen přibližně o 39% a clearance fenytoinu je snížena přibližně o 27%.

Při současném podávání léku s pyrimethaminem, který se používá k prevenci malárie v dávce nad 25 mg / týden, se u pacientů může vyvinout megaloblastická anémie..

Funkce aplikace

Bezpečnostní opatření a zvláštní opatření pro použití.

Vzácné případy život ohrožujících komplikací spojených s užíváním sulfonamidů, včetně akutní nekrózy jater, aplastické anémie, agranulocytózy, jiných poruch krve a reakcí přecitlivělosti z dýchacího systému (infiltrace do plic).

V souvislosti s užíváním sulfamethoxazolu byl hlášen výskyt život ohrožujících kožních reakcí Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza..

Pacienti by měli být poučeni o subjektivních a objektivních příznacích kožních reakcí a nutnosti pečlivého sledování.

Léčba přípravkem Biseptol® by měla být přerušena v případě subjektivních nebo objektivních příznaků Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (jako je náhlý výskyt kožních vyrážek, často s vezikuly nebo lézemi sliznice).

Nejlepší výsledky v léčbě Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy jsou pozorovány, pokud je stanovena včasná diagnóza a lék, který způsobil tuto reakci, je okamžitě zastaven. Okamžité vysazení léku zlepšuje prognózu.

Pokud má pacient během léčby přípravkem Biseptol ® Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, neměl by být tento lék v budoucnu předepisován.

Pokud se objeví kožní vyrážka nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce (včetně bolesti v krku, horečky, bolesti kloubů, bledosti, purpury, žloutenky, které nelze vysvětlit jinými důvody), je třeba léčbu přerušit. Kašel, dušnost a vývoj plicního infiltrátu mohou být také příznaky reakce přecitlivělosti. Při užívání léku u pacientů s anamnézou závažné alergické reakce nebo bronchiálního astmatu je třeba postupovat opatrně.

S výjimkou výjimečných případů by přípravek Biseptol® neměl být předepisován pacientům se závažnými trvalými změnami v buněčném složení krve. Lék se čas od času používal u pacientů, kteří dostávali cytotoxické látky k léčbě leukémie, zatímco nebyly žádné známky vedlejších účinků z kostní dřeně nebo periferní krve.

Vzhledem k pravděpodobnosti hemolýzy by Biseptol® neměl být předepisován pacientům s určitými hemoglobinopatiemi (Hb-Curych, Hb-Kolín nad Rýnem), pokud to není nutné a pouze v minimálních dávkách..

Doporučuje se dlouhodobá léčba léky. Léčba starších pacientů by neměla být dlouhá. Starší pacienti léčení přípravkem Biseptol® zvyšují riziko poškození ledvin nebo jater, závažných kožních reakcí, útlumu kostní dřeně (včetně tvorby krevních buněk) a trombocytopenie s purpurou nebo bez ní. Současné užívání diuretik zvyšuje riziko krvácení.

Užívání kotrimoxazolu u streptokokové faryngitidy končí relativně často neuspokojivým výsledkem, protože není možné eliminovat bakterie.

Trimethoprim narušuje metabolismus fenylalaninu, ale vhodnou dietou neovlivňuje stav pacientů s fenylketonurií.

Stejně jako při jmenování jakýchkoli sulfonamidů musíte být opatrní u pacientů s porfyrií a dysfunkcí štítné žlázy. U pacientů, jejichž metabolismus je charakterizován pomalou acetylací, je větší pravděpodobnost vzniku výstřednosti směrem k sulfonamidům.

Biseptol® by měl být používán s opatrností při léčbě pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebo ledvin, nedostatkem kyseliny listové (například u starších pacientů, alkoholiků, pacientů léčených antikonvulzivy, pacientů se syndromem snížené absorpce nebo u pacientů s podvýživou) a v rozporu s krvetvorbou. Starší pacienti i pacienti s možným nedostatkem kyseliny listové během léčby by měli zvážit další předpis kyseliny listové.

Aby se zabránilo krystalurii a utěsnily se renální tubuly, měli by pacienti konzumovat dostatečné množství tekutiny (nejméně 1,5 litru denně). Riziko krystalurie se zvyšuje s podvýživou.

Při delší léčbě je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, funkci jater a ledvin. Ke snížení hematologických účinků během léčby lze přidat kyselinu listovou (5-10 mg / den) bez rizika jakéhokoli snížení antibakteriálních účinků léčiva.

Při předepisování přípravku Biseptol ® pacientům s mentální retardací spojenou s chromozomem X je nutná opatrnost, protože nedostatek kyseliny listové může vést k exacerbaci psychomotorických poruch souvisejících s onemocněním.

U pacientů s AIDS, kteří užívají Biseptol® v souvislosti s infekcí pneumocystou, se častěji vyskytnou následující příznaky: vyrážka, horečka, leukopenie, zvýšené hladiny aminotransferáz, hyperkalemie a hyponatrémie.

Během léčby se vyhněte přímému slunečnímu záření nebo při léčbě z důvodu fotocitlivosti používejte ochranný oděv a / nebo fotoprotektivní léky.

Při užívání kotrimoxazolu (stejně jako při užívání jiných antibakteriálních látek) se může vyvinout pseudomembranózní kolitida.

Průběh onemocnění může být mírný až život ohrožující. Proto hraje důležitou roli správná diagnóza tohoto onemocnění u pacientů, u kterých se během užívání antibakteriálního léčiva objeví průjem..

Pokud je pseudomembranózní kolitida mírná, je obvykle dostatečné vysazení léku. V případě středně závažných a závažných případů je třeba pacientům podávat tekutinu, elektrolyty, bílkoviny a antibakteriální látky, které jsou účinné proti Clostridium difficile (metronidazol nebo vankomycin). Nepodávejte látky potlačující peristaltiku ani jiná antidiarrheální léčiva.

Lék obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (mohou se objevit opožděné reakce).

Dlouhodobé ošetření může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů a hub. V případě superinfekce je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.

Vliv na výsledky laboratorních testů. Trimethoprim může interferovat s koncentrací metorexátu v enzymatickém séru, ale neinterferuje s radioimunoanalýzou.

Biseptol může zvýšit asi o 10% výsledky Jaffeho testu s bazickým pikrátem na kreatinin.

Aplikace během těhotenství nebo kojení.

Biseptol ® by neměl být používán během těhotenství a kojení..

Schopnost ovlivňovat rychlost reakce při řízení motorové dopravy nebo jiných mechanismů.

Lék nezpůsobuje pokles psychofyzické aktivity a schopnosti řídit vozidla a udržovat mechanismy.

Pokud se během léčby objeví nežádoucí účinky z nervového systému (závratě, bolesti hlavy, křeče, nervozita, pocit únavy), které mohou způsobit snížení rychlosti psychomotorických reakcí, měli byste se vyhnout řízení a obsluze mechanismů..

Způsob podání a dávkování

Dospělí a děti starší 12 let. Počáteční dávka jsou 2 tablety Biseptol® 400 mg / 80 mg nebo 8 tablet Biseptol® 100 mg / 20 mg 2krát denně (ráno a večer) po jídle zapíjené velkým množstvím tekutiny. U těžkých infekcí lze předepsat vyšší denní dávky - až 3 tablety Biseptol® 400 mg / 80 mg nebo 12 tablet Biseptol® 100 mg / 20 mg dvakrát denně. U udržovací léčby trvající déle než 14 dní se doporučuje užívat 1 tabletu Biseptolu® 400 mg / 80 mg nebo 4 tablety Biseptolu® 100 mg / 20 mg dvakrát denně.

Děti ve věku 6-12 let. Doporučená denní dávka pro děti je 6 mg trimethoprimu a 30 mg sulfamethoxazolu na kg tělesné hmotnosti. Tato dávka by měla být rozdělena do dvou dávek..

Doporučená denní dávka pro děti ve věku od 6 do 12 let je 1 tableta Biseptol® 400 mg / 80 mg nebo 4 tablety Biseptol® 100 mg / 20 mg dvakrát denně.

Dětem do 6 let se doporučuje předepisovat jiné lékové formy léku (suspenze).

Doba trvání léčby akutních infekcí, s výjimkou kapavky, by měla být nejméně 5 dní nebo 2 další dny po vymizení příznaků onemocnění. U žen s nekomplikovanou akutní cystitidou může stačit třídenní léčba. Dětem s tímto onemocněním se však doporučuje užívat drogu po dobu 5-7 dnů. U akutní brucelózy by léčba měla trvat nejméně 4 týdny a u nocardiosis - ještě více (6-8 tablet Biseptol® 400 mg / 80 mg po dobu 3 měsíců).

K prevenci a léčbě toxoplazmózy lze použít dávkovací režim Pneumocystis carinii (viz níže).

U nekomplikované kapavky je možná jednodenní kúra - 5 tablet Biseptol® 400 mg / 80 mg dvakrát denně (ráno a večer) nebo dvoudenní kúra - 4 tablety Biseptol® 400 mg / 80 mg 2krát denně.

Pro léčbu pneumonie způsobené Pneumocystis carinii je doporučená denní dávka 20 mg trimethoprimu a 100 mg sulfamethoxazolu na 1 kg tělesné hmotnosti (15-16 tablet Biseptol® 400 mg / 80 mg). Tato dávka by měla být rozdělena na 2 nebo více dávek a léčba by měla pokračovat po dobu 14-21 dnů.

Pro prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis carinii se doporučuje dávka 2 tablety Biseptol® 400 mg / 80 mg nebo 8 tablet Biseptol® 100 mg / 20 mg jednou denně nebo 2 tablety Biseptol® 400 mg / 80 mg nebo 8 tablet Biseptol® 100 mg / 20 mg každý druhý den nebo 2 tablety Biseptolu® 400 mg / 80 mg nebo 8 tablet Biseptolu® 100 mg / 20 mg 2krát denně během období zvýšeného rizika infekce.

Pro profylaxi u dětí je obvyklá terapeutická dávka vypočítaná na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte předepsána 1krát denně nebo 3krát týdně po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů se sníženou funkcí ledvin se dávka volí podle následujícího schématu (dospělí a děti starší 12 let):